GIOVEDÌ 30 NOVEMBRE 2023
138ª Seduta
Presidenza del Presidente
Intervengono il sottosegretario di Stato per il lavoro e le politiche sociali Durigon e il sottosegretario di Stato per la salute Gemmato.
La seduta inizia alle ore 8,55.
SINDACATO ISPETTIVO
Interrogazioni
Il sottosegretario DURIGON risponde all’interrogazione n. 3-00736, fornendo una serie di informazioni in merito alla situazione dell’organico e alla capacità operativa dell’Agenzia dell’INAIL di Cittadella, precedentemente alla sua chiusura.
La riorganizzazione delle strutture presenti sul territorio ha comunque consentito di mantenere livelli di servizio adeguati e di garantire la tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori. Gli assistiti possono infatti fare riferimento agli uffici e agli ambulatori delle sedi INAIL di Padova, Bassano del Grappa e Vicenza.
La presenza forte dell’Istituto è confermata anche dalle indagini del 2022 relative alle sedi di Padova e Vicenza, che hanno dimostrato una percezione positiva da parte dell’utenza.
Quanto all’obiettivo di garantire nel medio periodo il potenziamento delle risorse umane, l’INAIL ha reso noto che con il Formez è in corso di predisposizione un bando su base regionale, volto ad agevolare la copertura delle carenze attuali.
Il rappresentante del Governo conclude ribadendo l’impegno del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, in qualità di organo vigilante, a dedicare la massima attenzione alle strutture territoriali dell’INAIL, affinché le prestazioni siano garantite anche in futuro con gli stessi livelli di qualità, continuità e professionalità.
Ha la parola per la replica il senatore MARTELLA (PD-IDP), il quale motiva la propria insoddisfazione richiamando le carenze rilevate dalla cittadinanza e dalle organizzazioni sindacali dell’area di Cittadella. La penuria degli organici dell’INAIL in Veneto risulta poi particolarmente grave alla luce dell’elevata incidenza di infortuni mortali sul lavoro. L’insufficienza dei bandi regionali a tale riguardo suggerisce l’opportunità del ricorso a un piano straordinario di assunzioni.
In risposta all’interrogazione n. 3-00149 interviene il sottosegretario GEMMATO, che in primo luogo rammenta la normativa vigente, recata dall’articolo 9 del decreto-legge n. 135 del 2018. Questa consente ai laureati in medicina e chirurgia, abilitati all’esercizio professionale e iscritti a un corso di formazione specialistica per medici di medicina generale di partecipare, fino al 31 dicembre 2024, all’assegnazione degli incarichi convenzionali, rimessi all’Accordo collettivo nazionale nell’ambito della disciplina dei rapporti con i medici di medicina generale.
Le ore di attività svolte dai medici assegnatari devono essere considerate quali attività pratiche da computare nel monte ore dovuto per la formazione.
Inoltre, l’Accordo collettivo nazionale del 28 aprile 2022 prevede che le aziende sanitarie pubblichino un avviso per la predisposizione di graduatorie aziendali di medici disponibili all’eventuale conferimento di incarico provvisorio, a tempo determinato o all’affidamento di sostituzione, secondo un determinato ordine di priorità.
Nell’ambito della disciplina delle sostituzioni, il medico del ruolo unico di assistenza primaria a ciclo di scelta ha l’obbligo di farsi sostituire e, ove possibile, il medico sostituto deve possedere i requisiti per l’ottenimento di incarichi a tempo indeterminato o temporanei. Inoltre, in caso di carenza di assistenza dovuta a mancanza di medici le aziende sanitarie possono conferire incarichi provvisori interpellando prioritariamente i medici titolari del ruolo unico di assistenza primaria operanti nell’aggregazione funzionale territoriale, poi nell’azienda, secondo specifici criteri di priorità.
Per far fronte all’emergenza pandemica, l’articolo 2-quinquies del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, ha previsto una disciplina particolare, che consente ai laureati in medicina e chirurgia abilitati, anche durante i corsi di specializzazione o di formazione in medicina generale, di assumere incarichi provvisori o di sostituzione, riconoscendo le ore di attività svolte quali attività pratiche, da computare nel prescritto monte ore. Tale disciplina rimarrà in vigore fino al 31 dicembre 2023. Recentemente la Conferenza unificata ha richiesto di valutare il differimento del termine al 31 dicembre 2024. Riguardo la questione oggetto dell’interrogazione, già all’attenzione del Ministero della salute, il rappresentante del Governo assicura infine il proprio massimo e costante impegno.
La senatrice ZAMPA (PD-IDP) prende atto della proposta di differimento richiamata, giustificata dalle carenze del personale medico sul territorio. Permangono peraltro dubbi presso diverse amministrazioni regionali in merito alla validità dell’attività svolta dai medici sostituti in relazione al raggiungimento del monte ore previsto per la formazione pratica. Nel dichiararsi parzialmente soddisfatta, ribadisce quindi l’urgenza della questione posta, che avrebbe meritato una risposta più rapida da parte del Governo.
Il sottosegretario GEMMATO risponde all’interrogazione n. 3-00564, facendo presente l’attenzione del Ministero della salute nei confronti della questione del riconoscimento della figura professionale dell’autista soccorritore. In particolare, nel 2013 una proposta ministeriale non aveva ottenuto la necessaria condivisione di Regioni e Province autonome.
Dopo aver ricapitolato le successive iniziative di carattere legislativo, il rappresentante del Governo segnala che, ferma restando la necessità di un accordo in Conferenza Stato-Regioni per l’istituzione della figura professionale dell’autista soccorritore, il Ministero provvederà nuovamente a coinvolgere le amministrazioni competenti ai fini di un percorso volto a verificare la possibilità di collocazione della figura nei fabbisogni connessi agli obiettivi di salute previsti nei piani sanitari regionali.
Replica la senatrice PIRRO (M5S), dichiarandosi parzialmente soddisfatta e rilevando innanzitutto le difficoltà insite nelle complesse interazioni tra lo Stato e le Regioni. Valuta comunque positivamente la sensibilità dimostrata nei confronti del riconoscimento dell’autista soccorritore, che costituisce un atto necessario in relazione all’obiettivo di elevare i livelli di tutela della salute, nonché di equità verso una particolare categoria di lavoratori.
Interviene in risposta all’interrogazione n. 3-00565 il sottosegretario GEMMATO, il quale rammenta che la Commissione nazionale per l’aggiornamento dei LEA ha cessato il proprio mandato lo scorso 28 luglio e che sono state avviate le attività finalizzate alla sua ricostituzione.
Le proposte formulate dalla Commissione prima della scadenza sono all’attenzione del Ministero dell’economia e delle finanze per il previsto assenso tecnico. Per l’entrata in vigore degli aggiornamenti proposti dovrà comunque essere ultimato il complesso iter previsto dalla normativa vigente.
Per quel che concerne la trasparenza delle sedute della Commissione per l’aggiornamento dei LEA, la normativa vigente non chiarisce le relative modalità e non consente di distinguere quali parti della sua attività siano ostensibili. La trasparenza degli aggiornamenti è senz’altro assicurata dalla partecipazione garantita a tutti i soggetti portatori di interessi. La Commissione ha inoltre ritenuto di richiedere incontri con le associazioni di pazienti, interloquendo con le stesse, nonché rivolgendo quesiti alle società scientifiche in relazione alle loro competenze. Peraltro, in base alla disciplina in vigore e alla giurisprudenza non risulta esercitabile il diritto di accesso ai lavori della Commissione, in virtù del carattere prodromico e preordinato all’attività di programmazione.
Dichiara la propria insoddisfazione riguardo la risposta all’interrogazione la senatrice PIRRO (M5S), la quale lamenta gli ostacoli normativi frapposti all’auspicata trasparenza dei lavori della Commissione per l’aggiornamento dei LEA. Tale aspetto è particolarmente rilevante in rapporto alla priorità che necessariamente deve essere accordata al merito delle proposte con riguardo all’aspetto sanitario. Questo rischia infatti costantemente di risultare subordinato alle valutazioni di carattere meramente finanziario del Ministero dell’economia e delle finanze.
Il presidente ZAFFINI dichiara quindi concluso lo svolgimento delle interrogazioni all’ordine del giorno.
ESAME DI PROGETTI DI ATTI LEGISLATIVI DELL’UNIONE EUROPEA
Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice dell’Unione relativo ai medicinali per uso umano e che abroga le direttive 2001/83/CE e 2009/35/CE (COM(2023) 192 definitivo)
(Seguito e conclusione dell’esame, ai sensi dell’articolo 144, commi 1 e 6, del Regolamento, dei progetti di atti legislativi dell’Unione europea. Approvazione della risoluzione Doc. XVIII, n. 6)
Prosegue l’esame, sospeso nella prima seduta pomeridiana di ieri.
Il relatore SATTA (FdI) presenta una nuova versione dello schema di risoluzione. Illustra specificamente l’integrazione apportata, consistente nell’inserimento di un’osservazione concernente il rafforzamento delle capacità di ricerca, studio e produzione di nuovi principi attivi da parte dell’industria europea.
Lo schema di risoluzione è quindi posto in votazione.
La senatrice CAMUSSO (PD-IDP) interviene per dichiarazione di voto favorevole a nome del proprio Gruppo, esprimendo una valutazione positiva circa le modalità di lavoro che hanno caratterizzato l’esame delle proposte di atti legislativi dell’Unione europea all’ordine del giorno della Commissione. Sottolinea inoltre la valenza del contributo al dibattito offerto dalla senatrice Zambito.
Previa verifica del numero legale per deliberare, la Commissione approva all’unanimità lo schema di risoluzione.
Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce le procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano, definisce le norme che disciplinano l’Agenzia europea per i medicinali, modifica i regolamenti (CE) n. 1394/2007 e (UE) n. 536/2014 e abroga i regolamenti (CE) n. 726/2004, (CE) n. 141/2000 e (CE) n. 1901/2006 (COM(2023) 193 definitivo)
(Seguito e conclusione dell’esame, ai sensi dell’articolo 144, commi 1 e 6, del Regolamento, dei progetti di atti legislativi dell’Unione europea. Approvazione della risoluzione Doc. XVIII, n. 7)
Prosegue l’esame, sospeso nella prima seduta pomeridiana di ieri.
Il relatore ZULLO (FdI) presenta un ulteriore schema di risoluzione (pubblicato in allegato), segnalando le modificazioni apportate alla versione esaminata nella prima seduta pomeridiana di ieri. Esprime quindi una valutazione positiva in ordine alla qualità dell’esame svolto dalla Commissione.
Posto in votazione, previa verifica della presenza del numero legale, lo schema di risoluzione è approvato all’unanimità.
Il presidente ZAFFINI manifesta particolare soddisfazione per il lavoro svolto dalla Commissione riguardo le proposte di atti legislativi dell’Unione europea esaminate, particolarmente significativo in considerazione dell’importanza della fase ascendente.
IN SEDE CONSULTIVA
(924) Istituzione della filiera formativa tecnologico-professionale
(Parere alla 7ª Commissione. Seguito dell’esame e rinvio)
Prosegue l’esame, sospeso nella prima seduta pomeridiana di ieri.
Il presidente ZAFFINI rammenta la proposta di parere favorevole sul disegno di legge in titolo presentata successivamente all’illustrazione degli aspetti di competenza.
La senatrice PIRRO (M5S) sollecita un rinvio dello svolgimento della discussione generale, utile a consentire adeguati approfondimenti sul testo.
Il presidente ZAFFINI osserva che la trattazione del provvedimento potrà comunque utilmente svolgersi a partire da martedì prossimo.
Il seguito dell’esame è quindi rinviato.
SCONVOCAZIONE DI SEDUTE
In considerazione dell’andamento dei lavori, il PRESIDENTE avverte che le sedute già convocate alle ore 13 di oggi e alle ore 9 di domani, venerdì 1° dicembre, non avranno luogo.
La Commissione prende atto.
La seduta termina alle ore 9,35.
RISOLUZIONE APPROVATA DALLA COMMISSIONE SUL PROGETTO DI ATTO LEGISLATIVO DELL’UNIONE EUROPEA N. COM(2023) 192 DEFINITIVO (Doc. XVIII, n. 6)
La 10a Commissione permanente, esaminato il provvedimento in titolo, considerato che esso prefigura, unitamente alla proposta di regolamento (COM(2023) 193), un’ampia riforma della legislazione farmaceutica dell’UE, volta a “semplificare e razionalizzare le procedure e creare un quadro agile e adeguato alle esigenze future”;
rilevato che la proposta di direttiva mira a garantire un livello elevato di sanità pubblica, assicurando la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali per i pazienti dell’UE, e ad armonizzare, al contempo, il mercato interno della sorveglianza e del controllo dei medicinali nonché i diritti e i doveri delle autorità competenti degli Stati membri;
tenuto conto degli obiettivi specifici del provvedimento e, in particolare, della necessità di garantire che tutti i pazienti dell’Unione Europea dispongano di un accesso tempestivo ed equo a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili, migliorando la sicurezza dell’approvvigionamento e garantendo che i medicinali siano sempre disponibili per i pazienti, indipendentemente dal luogo in cui vivono nell’Unione europea;
considerato che la revisione della normativa vigente effettuata dalla proposta di direttiva è indirizzata, tra l’altro: all’introduzione di incentivi variabili, legati alla protezione normativa dei dati, e alla premiazione dell’innovazione nei settori nei quali si registrano esigenze mediche insoddisfatte; al sostegno alla concorrenza, grazie a un ingresso più rapido sul mercato di medicinali generici e biosimilari; alla trasparenza sui finanziamenti pubblici relativi ai costi di ricerca e sviluppo, nonché alla riduzione dell’impatto ambientale dei medicinali;
osservato che ai sensi dell’articolo 200 gli Stati membri sono tenuti a designare le autorità competenti responsabili dell’attuazione dei compiti definiti nella proposta di direttiva e a provvedere altresì al conferimento di risorse finanziarie adeguate per fornire alle autorità competenti il personale e le altre risorse necessarie per svolgere le attività richieste dal provvedimento;
considerato che in base all’articolo 205, in assenza di autorizzazione all’immissione in commercio o di domanda pendente per un medicinale autorizzato in un altro Stato membro, gli Stati membri potranno, per validi motivi di sanità pubblica, autorizzare l’immissione in commercio del medicinale in questione;
tenuto conto che ai sensi dell’articolo 206 è demandata alla legislazione nazionale la determinazione di sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive in caso di violazione delle disposizioni nazionali adottate in attuazione della direttiva;
rilevato che alla Commissione europea è conferito il potere di adottare atti delegati per la modifica degli allegati da I e VI, allo scopo di adeguarli al progresso scientifico e tecnico, o finalizzati alla revisione dell’articolo 22, per quanto concerne le prescrizioni per le valutazioni del rischio ambientale;
osservato che ai sensi dell’articolo 216 la Commissione europea è tenuta a presentare al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’applicazione della direttiva in parola, comprensiva di una valutazione del conseguimento dei suoi obiettivi e delle risorse necessarie per attuarla;
visti gli articoli 114, par. 1 e 168, par. 4, lettera c), del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), che costituiscono la base giuridica della proposta in esame;
ritenuto che la proposta di direttiva in esame è conforme al principio di sussidiarietà in quanto l’individuazione di parametri comuni di qualità, sicurezza e efficacia per l’autorizzazione di medicinali costituisce una questione transfrontaliera di sanità pubblica, che può essere regolamentata in maniera efficace solo a livello unionale; inoltre, l’introduzione di misure non coordinate da parte degli Stati membri potrebbe determinare distorsioni della concorrenza e ostacoli agli scambi di medicinali rilevanti per l’Unione europea;
considerato altresì che viene rispettata la competenza esclusiva degli Stati membri nell’erogazione dei servizi sanitari, in particolare avuto riguardo alle politiche e decisioni in materia di fissazione dei prezzi e rimborso;
considerato, infine, che la proposta di direttiva rispetta il principio di proporzionalità, poiché favorisce l’azione nazionale che ogni Stato membro dovrà realizzare in sede di recepimento – nel rispetto degli obiettivi della riforma della legislazione farmaceutica nell’Unione europea – che non sarebbe altrimenti sufficiente per conseguire i medesimi obiettivi in modo soddisfacente,
esprime parere favorevole con le seguenti osservazioni.
Si esprimono perplessità riguardo alla riduzione del periodo della data protection, in considerazione dell’impatto che tale modifica potrebbe produrre sulla ricerca e sul tempestivo lancio di nuovi medicinali, nonché sull’incremento degli oneri in capo alle autorità regolatorie ed alle aziende.
Si segnala altresì che il nuovo pacchetto di incentivi previsti nella proposta (articoli 81-84), estendendo i periodi di protezione, potrebbe ritardare la disponibilità di medicinali generici e biosimilari, con effetti negativi sull’accesso dei pazienti alle terapie e sulla sostenibilità economica della spesa farmaceutica pubblica e dei cittadini. Inoltre, il venir meno della prevedibilità delle scadenze di protezione regolatoria potrebbe generare situazioni di incertezza, con conseguente possibilità di contenziosi tra aziende sviluppatrici, aziende produttrici di generici e autorità competenti.
Con riferimento alla cosiddetta “Bolar Clause“, che permette alle aziende produttrici lo sviluppo di farmaci generici e l’ottenimento delle necessarie autorizzazioni, si segnala l’opportunità di chiarire che tutte le attività propedeutiche all’introduzione in commercio dei farmaci generici e biosimilari di carattere amministrativo e regolatorio – comprese quelle per l’inclusione nelle liste di prezzo e rimborso – possono essere concluse prima della scadenza della protezione brevettuale.
Rispetto alle nuove tempistiche stabilite per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio nazionale e centralizzata, si osserva che la riduzione della durata delle procedure di approvazione dei medicinali, pur se apprezzabile, potrebbe determinare criticità in relazione al coordinamento con le tempistiche previste nel Regolamento HTA n. 2021/2282 per le valutazioni cliniche congiunte.
Si rileva, da ultimo, che la disciplina sulla produzione di medicinali in siti decentrati – in relazione ai quali è stabilita una procedura di registrazione (e non di autorizzazione) e non è previsto un obbligo di ispezione da parte dell’autorità competente – potrebbe comportare un significativo affievolimento dei livelli di controllo e della vigilanza sulla produzione dei medicinali.
Quanto alla valorizzazione dei trial clinici e alla rimodulazione dei termini di market exclusivity, prevista in relazione ai farmaci cosiddetti orfani, si rinvia alle considerazioni formulate da questa Commissione nell’ambito della risoluzione sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce le procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano (COM(2023) 193).
Si coglie, infine, l’occasione per auspicare il rafforzamento delle capacità di ricerca, studio e produzione di nuovi principi attivi da parte dell’industria farmaceutica europea, al fine di salvaguardarne la sua qualità di asset strategico, in linea con quanto previsto nella Dichiarazione di Granada del 6 ottobre 2023, sull’autonomia strategica dell’Unione europea, e nella Risoluzione del Parlamento europeo del 17 settembre 2020 “sulla penuria di medicinali – come affrontare un problema emergente”, ove si sottolinea che l’indipendenza in materia di assistenza sanitaria e nel settore farmaceutico costituisce un imperativo geostrategico per l’Unione.
RISOLUZIONE APPROVATA DALLA COMMISSIONE SUL PROGETTO DI ATTO LEGISLATIVO DELL’UNIONE EUROPEA N. COM(2023) 193 DEFINITIVO (Doc. XVIII, n. 7)
La 10a Commissione permanente, esaminato il provvedimento in titolo, considerato che esso prefigura, unitamente alla proposta di direttiva (COM(2023) 192), un’ampia riforma della normativa dell’Unione europea in materia di farmaci;
rilevato che la proposta di regolamento in esame mira a garantire un livello elevato di sanità pubblica, assicurando la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali per i pazienti dell’UE, e ad armonizzare, al contempo, il mercato interno della sorveglianza e del controllo dei medicinali nonché i diritti e i doveri delle autorità competenti degli Stati membri;
tenuto conto degli obiettivi specifici del provvedimento e, in particolare, della necessità di garantire che tutti i pazienti dell’Unione Europea dispongano di un accesso tempestivo ed equo a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili, migliorando la sicurezza dell’approvvigionamento e garantendo che i medicinali siano sempre disponibili per i pazienti, indipendentemente dal luogo in cui vivono nell’Unione europea;
visti gli articoli 114, par. 1 e 168, par. 4, lettera c), del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), che costituiscono la base giuridica della proposta in esame;
considerato che oggetto della proposta di regolamento è la definizione di procedure unionali di autorizzazione, sorveglianza e farmacovigilanza dei medicinali per uso umano e di norme e procedure relative alla sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali; inoltre, la proposta contiene disposizioni innovative in materia di governance dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA);
rilevato che l’articolo 3 disciplina l’autorizzazione centralizzata UE all’immissione in commercio, che può avere luogo: per i medicinali elencati nell’Allegato I (che comprende, tra gli altri, i farmaci orfani, quelli per terapie avanzate, i medicinali pediatrici e gli antimicrobici prioritari); i medicinali non inclusi nell’Allegato I, che costituiscono innovazioni significative, di particolare interesse per la salute dei pazienti o esclusivamente pediatrici;
osservato che l’autorizzazione di medicinali generici dei farmaci già autorizzati a livello UE ricade nella competenza degli Stati membri;
considerato che la proposta: al Capo II (articoli 5 – 39), disciplina la procedura riguardante la domanda di autorizzazione al commercio centralizzata, la quale deve essere presentata all’EMA; al Capo III (articoli 40 – 43), reca norme specificamente finalizzate a incentivare lo sviluppo di antimicrobici prioritari, in base alla valutazione dell’EMA; al Capo IV (articoli 44 – 57), dispone in relazione alla fase successiva all’autorizzazione all’ammissione in commercio, prevedendo fra l’altro la possibilità di restrizioni urgenti in caso di rischio per la sanità pubblica.
rilevato che il provvedimento, al Capo V (articoli 58 – 62), disciplina, altresì, la fase precedente all’autorizzazione, prevedendo che le istituzioni dell’Unione siano coinvolte in un’attività di sostegno normativo, anche in termini di consulenza scientifica;
tenuto conto che la proposta, al Capo VI (articoli 63 – 98), reca norme specifiche in merito ai medicinali orfani, per i quali sono previsti il contributo finanziario dell’UE e un’esclusiva di mercato, e ai medicinali per uso pediatrico, per cui è richiesta la presentazione di piani di indagine pediatrica e l’istituzione di premialità;
visto il Capo VIII della proposta (articoli 99 – 112), dedicato alla farmacovigilanza, nel quale sono definiti gli obblighi posti a carico dei titolari delle autorizzazioni in commercio, individuando altresì i compiti spettanti in tale ambito all’EMA;
considerato che il Capo IX della proposta (articoli 113 – 115), al fine di promuovere l’innovazione e la competitività, prevede la possibilità che Commissione europea, su raccomandazione dell’EMA, istituisca uno spazio di “sperimentazione normativa”, la cui attuazione è regolata in maniera dettagliata dalla decisione istitutiva ed è sottoposta alla supervisione diretta delle autorità competenti degli Stati membri interessati;
rilevato che il Capo X del provvedimento (articoli 116 – 134) reca norme volte a garantire la sicurezza dell’approvvigionamento dei medicinali, disciplinando a tal fine gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e i compiti della Commissione europea;
considerato che il Capo XI della proposta (articoli 135 – 170) reca una nuova disciplina della struttura e del funzionamento dell’EMA, abrogando il regolamento (CE) n. 726/2004;
viste le disposizioni contenute al Capo XII della proposta (articoli 171 – 172), dedicate alle sanzioni, al livello nazionale e unionale;
rilevato che alla Commissione europea è conferito il potere di adottare atti delegati finalizzati, tra l’altro: a modificare l’Allegato I, tenendo conto del progresso tecnico e scientifico e avendo così la possibilità di modificare i medicinali da sottoporre alla procedura centralizzata di autorizzazione; a definire le categorie di medicinali per cui può essere rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata; a integrare la proposta di regolamento individuando le procedure applicate dalla Commissione per irrogare ammende o penalità di mora, nonché ulteriori modalità per l’imposizione di sanzioni pecuniarie a soggetti giuridici diversi dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
ritenuto che la proposta di regolamento in esame è conforme al principio di sussidiarietà in quanto l’individuazione di parametri comuni di qualità, sicurezza e efficacia per l’autorizzazione di medicinali costituisce una questione transfrontaliera di sanità pubblica, che può essere regolamentata in maniera efficace solo a livello unionale; inoltre, l’introduzione di misure non coordinate da parte degli Stati membri potrebbe determinare distorsioni della concorrenza e ostacoli agli scambi di medicinali rilevanti per l’Unione europea;
considerato altresì che viene rispettata la competenza esclusiva degli Stati membri nell’erogazione dei servizi sanitari, in particolare avuto riguardo alle politiche e decisioni in materia di fissazione dei prezzi e rimborso;
considerato, infine, che la proposta di regolamento rispetta il principio di proporzionalità, poiché favorisce l’azione nazionale che ogni Stato membro dovrà realizzare in sede di recepimento – nel rispetto degli obiettivi della riforma della legislazione farmaceutica nell’Unione europea – che non sarebbe altrimenti sufficiente per conseguire i medesimi obiettivi in modo soddisfacente, esprime parere favorevole con le seguenti osservazioni.
Si evidenzia che le caratteristiche di “qualità, efficacia e sicurezza”, necessarie per l’approvazione di un nuovo farmaco da parte dell’EMA, non richiedono di considerare se il nuovo farmaco sia migliore o peggiore di quelli già esistenti: ciò potrebbe favorire la proliferazione di farmaci che non costituiscono effettivamente un’innovazione, ma solo un aumento per il mercato. Tale situazione rappresenta la necessità di valorizzare nei trial clinici il “valore terapeutico aggiunto”, utilizzando comparazioni non solo con placebo, ma con farmaci di provata validità, al fine di introdurre in commercio nuovi farmaci più sicuri, più efficaci e di maggiore qualità rispetto a quelli già a disposizione.
Le differenze di genere comportano disuguaglianze in termini di efficacia, sicurezza e qualità dei farmaci. Si reputa pertanto necessario che la filiera per l’approvazione di un farmaco sia realizzata in modo diversificato sin dalle prime fasi, adottando due diversi protocolli a seconda del genere di riferimento.
Si considera inoltre necessario incentivare e valorizzare l’interesse dell’industria farmaceutica nel campo delle malattie rare.
Si manifestano perplessità in relazione alla disciplina dei vouchers, finalizzati a promuovere la disponibilità di farmaci antibiotici efficaci contro l’antimicrobico resistenza, in considerazione dei possibili effetti distorsivi che la trasferibilità di tali forme di incentivo potrebbe causare nel caso in cui la cessione dovesse riguardare farmaci particolarmente costosi, critici o carenti, compromettendo in tal modo l’interesse pubblico al contenimento della spesa farmaceutica e alla disponibilità dei medicinali, specie quelli a più alto valore terapeutico. Si segnala a riguardo l’opportunità di creare uno stock di riserva di antibiotici a livello centrale europeo per assicurare, da un lato, una costante fornitura di medicinali antibiotici anche nelle fasi di maggiore domanda e garantire, dall’altro, alle imprese che investono in ricerca e sviluppo di nuovi antibiotici e a quelle impegnate nella produzione di quelli più consolidati la certezza della programmazione industriale e un equo ritorno economico.
Desta altresì preoccupazione la revisione del numero dei Comitati scientifici dell’EMA, in particolare con riguardo all’eliminazione del Comitato per le terapie avanzate (CAT) e del Comitato Pediatrico (PDCO), attesa la necessità, nei rispettivi ambiti di materia, di expertise specifiche e dedicate. La previsione contenuta nella proposta di regolamento, per compensare gli effetti di tale revisione, di un potenziamento del Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP), prescrivendo che gli Stati Membri collaborino per nominare membri dalle expertise complementari, potrebbe determinare peraltro una minore rappresentatività delle autorità nazionali competenti, riducendo il livello di discussione generale e il contraddittorio, specie in relazione a prodotti ad elevato grado di complessità, quali ad esempio le terapie avanzate.
Si esprimono dubbi, inoltre, con riferimento alla centralizzazione dell’attività ispettiva dell’EMA, che potrebbe generare un indebolimento del network europeo delle autorità nazionali competenti in materia di ispezioni, con il conseguente depauperamento di competenze ed expertise degli Stati Membri, oltre al rischio di un potenziale contrasto tra le competenze dell’ispettorato centrale dell’EMA e quelle degli Stati Membri.
Con riferimento alla Regulatory Sandbox, pur apprezzando i vantaggi che tale nuovo istituto presenta, in quanto facilita lo sviluppo e l’accesso a prodotti innovativi per i quali il mondo regolatorio non ha ancora predisposto strumenti normativi e linee guida adeguate, si ritiene che la disciplina al riguardo appaia poco dettagliata e non garantisca un adeguato coinvolgimento degli Stati Membri nella procedura di individuazione dei relativi criteri di istituzione.
Con riguardo ai cosiddetti farmaci orfani, desta poi preoccupazione la rimodulazione dei termini di market exclusivity, in quanto il meccanismo delineato nella proposta potrebbe avere l’effetto di scoraggiare gli investimenti nel campo delle malattie rare. Il sistema di durata variabile della market exclusivity comporta peraltro la sostanziale imprevedibilità dell’ingresso sul mercato dei farmaci generici e biosimilari, con un impatto negativo sulla spesa a carico del servizio sanitario.
Si osserva, in aggiunta, che sarebbe opportuno definire in termini più puntuali i criteri per la determinazione del “beneficio significativo”, così come quelli per identificare un medicinale orfano che risponde a un’elevata necessità medica insoddisfatta (high unmet medical need – HUMN), segnalando altresì che l’ampio potere discrezionale attribuito all’EMA e alla Commissione nell’introdurre nuovi criteri per la designazione di farmaci orfani potrebbe generare ricadute sui sistemi nazionali che hanno introdotto forme di incentivazione per i farmaci orfani.
Inoltre, si rileva che la proposta di regolamento introduce una durata di 7 anni della validità della designazione dei farmaci orfani: se da un lato tale misura consentirebbe uno sviluppo più rapido di questa tipologia di farmaci, dall’altro potrebbe indurre a presentare la richiesta di designazione in una fase più tardiva.
In merito alla disciplina in tema di gestione delle carenze dei farmaci, si segnala che l’estensione a sei mesi del termine per la notifica della decisione di sospendere temporaneamente la commercializzazione di un farmaco ovvero dell’interruzione temporanea della stessa, per una durata superiore a due settimane, appare poco coerente con le dinamiche organizzative delle aziende farmaceutiche e pertanto non idonea a consentire un’adeguata gestione degli stati di carenza da parte dell’AIFA. Si suggerisce dunque di mantenere la legislazione comunitaria corrente, che, per evitare falsi allarmi nel sistema di segnalazione delle carenze, prevede un preavviso di due mesi. Al contempo, si raccomanda l’istituzione di un elenco europeo di medicinali critici (ossia senza un’alternativa terapeutica), da aggiornare periodicamente, e la previsione di un piano di prevenzione delle carenze focalizzato sui soli farmaci critici, proporzionale agli effettivi rischi.
In relazione all’inserimento della valutazione del rischio ambientale tra i requisiti per l’autorizzazione all’immissione in commercio, si segnala l’opportunità di chiarire i termini applicativi di tale previsione, allo scopo di evitare ritardi sull’accesso alle terapie e anche in considerazione del possibile spostamento delle produzioni verso altre aree geografiche – attesa la particolare severità delle politiche ambientali adottate a livello europeo – con l’effetto di ridurre l’autonomia strategica dell’Unione europea. Si considera invece opportuna la previsione in base alla quale l’adozione di un provvedimento negativo deve essere preceduta da una tempestiva comunicazione dei motivi che ostano all’accoglimento della domanda, assegnando, ai fini del superamento di eventuali criticità, un termine proporzionato all’entità delle stesse.
Infine, con riguardo alle misure previste in relazione al regime della “data protection” e “market protection“, applicabile ai medicinali autorizzati con procedura centralizzata, si rinvia ai rilievi formulati da questa Commissione nell’ambito della risoluzione sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice dell’Unione relativo ai medicinali per uso umano (COM(2023) 192).
MERCOLEDÌ 29 NOVEMBRE 2023
137ª Seduta (2ª pomeridiana)
Presidenza del Presidente
La seduta inizia alle ore 16,05.
IN SEDE CONSULTIVA
(951) Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 5 ottobre 2023, n. 133, recante disposizioni urgenti in materia di immigrazione e protezione internazionale, nonché per il supporto alle politiche di sicurezza e la funzionalità del Ministero dell’interno, approvato dalla Camera dei deputati
(Parere alla 1a Commissione. Esame. Parere favorevole)
Per quanto di competenza, il relatore BERRINO (FdI) segnala in primo luogo l’articolo 5 del decreto-legge n. 133, il quale introduce alcune innovazioni in materia di accoglienza dei minori stranieri non accompagnati, nonché di accertamento dell’età nell’ambito della procedura di identificazione.
Il successivo articolo 6 concerne il rilascio e la revoca del permesso di soggiorno ai minori stranieri non accompagnati al momento del compimento della maggiore età.
L’articolo 7, comma 1, lettera b), ricomprende tutte le donne, anziché solo quelle in stato di gravidanza, nella nozione di persone vulnerabili. Nell’ambito di tale estensione, pone un criterio di priorità per le donne in stato di gravidanza.
Il capo IV del decreto-legge prevede alcune misure per l’operatività e il supporto svolti dalle Forze armate e di polizia. In particolare, per la partecipazione ai concorsi per l’accesso alla qualifica iniziale della carriera dei funzionari tecnici della Polizia di Stato, l’articolo 9-bis eleva a trentadue anni il limite massimo di età che può essere individuato dalla fonte regolamentare.
In conclusione, presenta una proposta di parere favorevole, che viene posta in votazione.
La senatrice CAMUSSO (PD-IDP) esprime il giudizio fortemente negativo del proprio Gruppo sul provvedimento in esame, che giudica funzionale a una politica volta a comprimere le possibilità di integrazione e a privilegiare un approccio repressivo alla questione dell’immigrazione. Particolari perplessità suscita poi, in particolare, la disciplina riguardante l’accertamento dell’età, in quanto basata su metodiche a forte rischio di errore. Da ciò il voto contrario del suo Gruppo.
Verificata la presenza del numero legale, la Commissione approva infine a maggioranza la proposta di parere del relatore.
La seduta termina alle ore 16,20.
MERCOLEDÌ 29 NOVEMBRE 2023
136ª Seduta (1ª pomeridiana)
Presidenza del Presidente
La seduta inizia alle ore 15,20
SULLA PUBBLICAZIONE DI DOCUMENTI ACQUISITI NEL CORSO DELLE AUDIZIONI
Il presidente ZAFFINI avverte chela documentazione acquisita nel corso dell’esame degli atti comunitari COM(2023) 192 definitivo e COM(2023) 193 definitivo, nell’ambito della seduta dell’Ufficio di Presidenza integrato con i rappresentanti dei Gruppi del 23 novembre scorso, sarà resa disponibile per la pubblica consultazione sulla pagina web della Commissione.
Prende atto la Commissione.
IN SEDE CONSULTIVA
(924) Istituzione della filiera formativa tecnologico-professionale
(Parere alla 7ª Commissione. Esame e rinvio)
In sostituzione della senatrice Murelli, relatrice designata, riferisce sugli aspetti di competenza il presidente ZAFFINI (FdI), il quale fa presente che l’articolo 1 è volto a istituire la filiera formativa tecnologico-professionale, connessa alla riforma degli istituti tecnici e professionali prevista dal PNRR. Il disegno di legge delinea inoltre le strutture della filiera e ne specifica le finalità.
Nell’ambito della filiera formativa le regioni e gli uffici scolastici regionali possono stipulare specifici accordi allo scopo di integrare e ampliare l’offerta formativa dei percorsi sperimentali. I soggetti che hanno concluso i percorsi regionali quadriennali di istruzione e formazione professionale mediante il conseguimento di un diploma professionale possono accedere ai percorsi formativi degli ITS Academy in casi determinati.
L’articolo 2 istituisce presso il Ministero dell’istruzione e del merito la «Struttura tecnica per la promozione della filiera formativa tecnologico-professionale», specificandone le funzioni. Alla struttura tecnica è preposto un coordinatore con incarico dirigenziale di livello generale, nominato con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro dell’istruzione e del merito. Alla predetta struttura è assegnato un contingente costituito da personale in servizio presso il Ministero dell’istruzione e del merito, nonché da un massimo di otto esperti.
Presenta in conclusione una proposta di parere favorevole.
La senatrice PIRRO (M5S) chiede di non procedere immediatamente alla votazione, al fine di consentire un adeguato approfondimento del disegno di legge in esame.
Il PRESIDENTE accede alla richiesta della senatrice Pirro, disponendo il rinvio della trattazione del provvedimento in titolo.
Il seguito dell’esame è quindi rinviato.
ESAME DI PROGETTI DI ATTI LEGISLATIVI DELL’UNIONE EUROPEA
Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice dell’Unione relativo ai medicinali per uso umano e che abroga le direttive 2001/83/CE e 2009/35/CE (COM(2023) 192 definitivo)
(Seguito dell’esame, ai sensi dell’articolo 144, commi 1 e 6, del Regolamento, del progetto di atto legislativo dell’Unione europea e rinvio)
Prosegue l’esame, sospeso nella seduta del 16 novembre.
Il relatore SATTA (FdI) presenta un nuovo schema di risoluzione (pubblicato in allegato), riservandosi la possibilità di apportare modifiche in base a eventuali nuovi spunti provenienti dalla Commissione.
Il presidente ZAFFINI (FdI) suggerisce una valutazione circa la possibilità di porre in rilievo il carattere comparativo delle sperimentazioni sui farmaci.
Il seguito dell’esame è quindi rinviato.
Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce le procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano, definisce le norme che disciplinano l’Agenzia europea per i medicinali, modifica i regolamenti (CE) n. 1394/2007 e (UE) n. 536/2014 e abroga i regolamenti (CE) n. 726/2004, (CE) n. 141/2000 e (CE) n. 1901/2006 (COM(2023) 193 definitivo)
(Seguito dell’esame, ai sensi dell’articolo 144, commi 1 e 6, del Regolamento, del progetto di atto legislativo dell’Unione europea e rinvio)
Prosegue l’esame, sospeso nella seduta del 16 novembre.
Il relatore ZULLO (FdI) presenta un nuovo schema di risoluzione (pubblicato in allegato), specificando di aver inteso recepire i suggerimenti forniti dalle audizioni e dal confronto in Commissione.
La senatrice ZAMBITO (PD-IDP) segnala l’opportunità di una riflessione in merito alla formulazione dell’osservazione relativa alla valutazione del rischio ambientale, al fine di evitare il rischio di ambiguità interpretative.
La senatrice PIRRO (M5S) si associa, manifestando peraltro apprezzamento nei confronti dell’impegno profuso dal relatore.
La senatrice SBROLLINI (IV-C-RE) si esprime favorevolmente sulla proposta del relatore, pur riconoscendo l’opportunità di approfondimenti volti all’ulteriore miglioramento del testo.
Il senatore ZULLO (FdI) si riserva la possibilità di valutare la possibilità di specifiche modifiche del testo, pur considerando sufficiente il livello di chiarezza del testo presentato.
La senatrice PIRRO (M5S) pone in evidenza il criterio, ben fatto presente in sede di audizione, del valore terapeutico aggiunto in relazione alla sperimentazione di nuovi medicinali.
Il seguito dell’esame è quindi rinviato.
CONVOCAZIONE DI ULTERIORE SEDUTA
Il presidente ZAFFINI avverte che è stato assegnato alla Commissione, in sede consultiva, il disegno di legge n. 951, di conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 5 ottobre 2023, n. 133, approvato dalla Camera dei deputati. Pertanto, la Commissione è nuovamente convocata al termine della presente seduta, per l’esame in sede consultiva di tale disegno di legge.
La Commissione prende atto.
La seduta termina alle ore 16.
NUOVO SCHEMA DI RISOLUZIONE PROPOSTO DAL RELATORE SUL PROGETTO DI ATTO LEGISLATIVO DELL’UNIONE EUROPEA
- COM(2023) 192 DEFINITIVO
La 10a Commissione permanente, esaminato il provvedimento in titolo, considerato che esso prefigura, unitamente alla proposta di regolamento (COM(2023) 193), un’ampia riforma della legislazione farmaceutica dell’UE, volta a “semplificare e razionalizzare le procedure e creare un quadro agile e adeguato alle esigenze future”;
rilevato che la proposta di direttiva mira a garantire un livello elevato di sanità pubblica, assicurando la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali per i pazienti dell’UE, e ad armonizzare, al contempo, il mercato interno della sorveglianza e del controllo dei medicinali nonché i diritti e i doveri delle autorità competenti degli Stati membri;
tenuto conto degli obiettivi specifici del provvedimento e, in particolare, della necessità di garantire che tutti i pazienti dell’Unione Europea dispongano di un accesso tempestivo ed equo a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili, migliorando la sicurezza dell’approvvigionamento e garantendo che i medicinali siano sempre disponibili per i pazienti, indipendentemente dal luogo in cui vivono nell’Unione europea;
considerato che la revisione della normativa vigente effettuata dalla proposta di direttiva è indirizzata, tra l’altro: all’introduzione di incentivi variabili, legati alla protezione normativa dei dati, e alla premiazione dell’innovazione nei settori nei quali si registrano esigenze mediche insoddisfatte; al sostegno alla concorrenza, grazie a un ingresso più rapido sul mercato di medicinali generici e biosimilari; alla trasparenza sui finanziamenti pubblici relativi ai costi di ricerca e sviluppo, nonché alla riduzione dell’impatto ambientale dei medicinali;
osservato che ai sensi dell’articolo 200 gli Stati membri sono tenuti a designare le autorità competenti responsabili dell’attuazione dei compiti definiti nella proposta di direttiva e a provvedere altresì al conferimento di risorse finanziarie adeguate per fornire alle autorità competenti il personale e le altre risorse necessarie per svolgere le attività richieste dal provvedimento;
considerato che in base all’articolo 205, in assenza di autorizzazione all’immissione in commercio o di domanda pendente per un medicinale autorizzato in un altro Stato membro, gli Stati membri potranno, per validi motivi di sanità pubblica, autorizzare l’immissione in commercio del medicinale in questione;
tenuto conto che ai sensi dell’articolo 206 è demandata alla legislazione nazionale la determinazione di sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive in caso di violazione delle disposizioni nazionali adottate in attuazione della direttiva;
rilevato che alla Commissione europea è conferito il potere di adottare atti delegati per la modifica degli allegati da I e VI, allo scopo di adeguarli al progresso scientifico e tecnico, o finalizzati alla revisione dell’articolo 22, per quanto concerne le prescrizioni per le valutazioni del rischio ambientale;
osservato che ai sensi dell’articolo 216 la Commissione europea è tenuta a presentare al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’applicazione della direttiva in parola, comprensiva di una valutazione del conseguimento dei suoi obiettivi e delle risorse necessarie per attuarla;
visti gli articoli 114, par. 1 e 168, par. 4, lettera c), del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), che costituiscono la base giuridica della proposta in esame;
ritenuto che la proposta di direttiva in esame è conforme al principio di sussidiarietà in quanto l’individuazione di parametri comuni di qualità, sicurezza e efficacia per l’autorizzazione di medicinali costituisce una questione transfrontaliera di sanità pubblica, che può essere regolamentata in maniera efficace solo a livello unionale; inoltre, l’introduzione di misure non coordinate da parte degli Stati membri potrebbe determinare distorsioni della concorrenza e ostacoli agli scambi di medicinali rilevanti per l’Unione europea;
considerato altresì che viene rispettata la competenza esclusiva degli Stati membri nell’erogazione dei servizi sanitari, in particolare avuto riguardo alle politiche e decisioni in materia di fissazione dei prezzi e rimborso;
considerato, infine, che la proposta di direttiva rispetta il principio di proporzionalità, poiché favorisce l’azione nazionale che ogni Stato membro dovrà realizzare in sede di recepimento – nel rispetto degli obiettivi della riforma della legislazione farmaceutica nell’Unione europea – che non sarebbe altrimenti sufficiente per conseguire i medesimi obiettivi in modo soddisfacente,
esprime parere favorevole con le seguenti osservazioni.
Si esprimono perplessità riguardo alla riduzione del periodo della data protection, in considerazione dell’impatto che tale modifica potrebbe produrre sulla ricerca e sul tempestivo lancio di nuovi medicinali, nonché sull’incremento degli oneri in capo alle autorità regolatorie ed alle aziende.
Si segnala altresì che il nuovo pacchetto di incentivi previsti nella proposta (articoli 81-84), estendendo i periodi di protezione, potrebbe ritardare la disponibilità di medicinali generici e biosimilari, con effetti negativi sull’accesso dei pazienti alle terapie e sulla sostenibilità economica della spesa farmaceutica pubblica e dei cittadini. Inoltre, il venir meno della prevedibilità delle scadenze di protezione regolatoria potrebbe generare situazioni di incertezza, con conseguente possibilità di contenziosi tra aziende sviluppatrici, aziende produttrici di generici e autorità competenti.
Con riferimento alla cosiddetta “Bolar Clause“, che permette alle aziende produttrici lo sviluppo di farmaci generici e l’ottenimento delle necessarie autorizzazioni, si segnala l’opportunità di chiarire che tutte le attività propedeutiche all’introduzione in commercio dei farmaci generici e biosimilari di carattere amministrativo e regolatorio – comprese quelle per l’inclusione nelle liste di prezzo e rimborso – possono essere concluse prima della scadenza della protezione brevettuale.
Rispetto alle nuove tempistiche stabilite per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio nazionale e centralizzata, si osserva che la riduzione della durata delle procedure di approvazione dei medicinali, pur se apprezzabile, potrebbe determinare criticità in relazione al coordinamento con le tempistiche previste nel Regolamento HTA n. 2021/2282 per le valutazioni cliniche congiunte.
Si rileva, da ultimo, che la disciplina sulla produzione di medicinali in siti decentrati – in relazione ai quali è stabilita una procedura di registrazione (e non di autorizzazione) e non è previsto un obbligo di ispezione da parte dell’autorità competente – potrebbe comportare un significativo affievolimento dei livelli di controllo e della vigilanza sulla produzione dei medicinali.
Infine, si rinvia alle considerazioni formulate da questa Commissione nell’ambito della risoluzione sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce le procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano (COM(2023) 193), con riguardo alla valorizzazione dei trial clinici, nonché con riferimento alla rimodulazione dei termini di market exclusivity prevista in relazione ai farmaci cosiddetti orfani.
NUOVO SCHEMA DI RISOLUZIONE PROPOSTO DAL RELATORE SUL PROGETTO DI ATTO LEGISLATIVO DELL’UNIONE EUROPEA
- COM(2023) 193 DEFINITIVO
La 10a Commissione permanente,
esaminato il provvedimento in titolo,
considerato che esso prefigura, unitamente alla proposta di direttiva (COM(2023) 192), un’ampia riforma della normativa dell’Unione europea in materia di farmaci;
rilevato che la proposta di regolamento in esame mira a garantire un livello elevato di sanità pubblica, assicurando la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali per i pazienti dell’UE, e ad armonizzare, al contempo, il mercato interno della sorveglianza e del controllo dei medicinali nonché i diritti e i doveri delle autorità competenti degli Stati membri;
tenuto conto degli obiettivi specifici del provvedimento e, in particolare, della necessità di garantire che tutti i pazienti dell’Unione Europea dispongano di un accesso tempestivo ed equo a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili, migliorando la sicurezza dell’approvvigionamento e garantendo che i medicinali siano sempre disponibili per i pazienti, indipendentemente dal luogo in cui vivono nell’Unione europea;
visti gli articoli 114, par. 1 e 168, par. 4, lettera c), del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), che costituiscono la base giuridica della proposta in esame;
considerato che oggetto della proposta di regolamento è la definizione di procedure unionali di autorizzazione, sorveglianza e farmacovigilanza dei medicinali per uso umano e di norme e procedure relative alla sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali; inoltre, la proposta contiene disposizioni innovative in materia di governance dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA);
rilevato che l’articolo 3 disciplina l’autorizzazione centralizzata UE all’immissione in commercio, che può avere luogo: per i medicinali elencati nell’Allegato I (che comprende, tra gli altri, i farmaci orfani, quelli per terapie avanzate, i medicinali pediatrici e gli antimicrobici prioritari); i medicinali non inclusi nell’Allegato I, che costituiscono innovazioni significative, di particolare interesse per la salute dei pazienti o esclusivamente pediatrici;
osservato che l’autorizzazione di medicinali generici dei farmaci già autorizzati a livello UE ricade nella competenza degli Stati membri;
considerato che la proposta: al Capo II (articoli 5 – 39), disciplina la procedura riguardante la domanda di autorizzazione al commercio centralizzata, la quale deve essere presentata all’EMA; al Capo III (articoli 40 – 43), reca norme specificamente finalizzate a incentivare lo sviluppo di antimicrobici prioritari, in base alla valutazione dell’EMA; al Capo IV (articoli 44 – 57), dispone in relazione alla fase successiva all’autorizzazione all’ammissione in commercio, prevedendo fra l’altro la possibilità di restrizioni urgenti in caso di rischio per la sanità pubblica.
rilevato che il provvedimento, al Capo V (articoli 58 – 62), disciplina, altresì, la fase precedente all’autorizzazione, prevedendo che le istituzioni dell’Unione siano coinvolte in un’attività di sostegno normativo, anche in termini di consulenza scientifica;
tenuto conto che la proposta, al Capo VI (articoli 63 – 98), reca norme specifiche in merito ai medicinali orfani, per i quali sono previsti il contributo finanziario dell’UE e un’esclusiva di mercato, e ai medicinali per uso pediatrico, per cui è richiesta la presentazione di piani di indagine pediatrica e l’istituzione di premialità;
visto il Capo VIII della proposta (articoli 99 – 112), dedicato alla farmacovigilanza, nel quale sono definiti gli obblighi posti a carico dei titolari delle autorizzazioni in commercio, individuando altresì i compiti spettanti in tale ambito all’EMA;
considerato che il Capo IX della proposta (articoli 113 – 115), al fine di promuovere l’innovazione e la competitività, prevede la possibilità che Commissione europea, su raccomandazione dell’EMA, istituisca uno spazio di “sperimentazione normativa”, la cui attuazione è regolata in maniera dettagliata dalla decisione istitutiva ed è sottoposta alla supervisione diretta delle autorità competenti degli Stati membri interessati;
rilevato che il Capo X del provvedimento (articoli 116 – 134) reca norme volte a garantire la sicurezza dell’approvvigionamento dei medicinali, disciplinando a tal fine gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e i compiti della Commissione europea;
considerato che il Capo XI della proposta (articoli 135 – 170) reca una nuova disciplina della struttura e del funzionamento dell’EMA, abrogando il regolamento (CE) n. 726/2004;
viste le disposizioni contenute al Capo XII della proposta (articoli 171 – 172), dedicate alle sanzioni, al livello nazionale e unionale;
rilevato che alla Commissione europea è conferito il potere di adottare atti delegati finalizzati, tra l’altro: a modificare l’Allegato I, tenendo conto del progresso tecnico e scientifico e avendo così la possibilità di modificare i medicinali da sottoporre alla procedura centralizzata di autorizzazione; a definire le categorie di medicinali per cui può essere rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata; a integrare la proposta di regolamento individuando le procedure applicate dalla Commissione per irrogare ammende o penalità di mora, nonché ulteriori modalità per l’imposizione di sanzioni pecuniarie a soggetti giuridici diversi dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
ritenuto che la proposta di regolamento in esame è conforme al principio di sussidiarietà in quanto l’individuazione di parametri comuni di qualità, sicurezza e efficacia per l’autorizzazione di medicinali costituisce una questione transfrontaliera di sanità pubblica, che può essere regolamentata in maniera efficace solo a livello unionale; inoltre, l’introduzione di misure non coordinate da parte degli Stati membri potrebbe determinare distorsioni della concorrenza e ostacoli agli scambi di medicinali rilevanti per l’Unione europea;
considerato altresì che viene rispettata la competenza esclusiva degli Stati membri nell’erogazione dei servizi sanitari, in particolare avuto riguardo alle politiche e decisioni in materia di fissazione dei prezzi e rimborso;
considerato, infine, che la proposta di regolamento rispetta il principio di proporzionalità, poiché favorisce l’azione nazionale che ogni Stato membro dovrà realizzare in sede di recepimento – nel rispetto degli obiettivi della riforma della legislazione farmaceutica nell’Unione europea – che non sarebbe altrimenti sufficiente per conseguire i medesimi obiettivi in modo soddisfacente,
esprime parere favorevole con le seguenti osservazioni.
Si evidenzia che le caratteristiche di “qualità, efficacia e sicurezza”, necessarie per l’approvazione di un nuovo farmaco da parte dell’EMA, non richiedono di considerare se il nuovo farmaco sia migliore o peggiore di quelli già esistenti: ciò potrebbe favorire la proliferazione di farmaci che non costituiscono effettivamente un’innovazione, ma solo un aumento per il mercato. Tale situazione rappresenta la necessità di valorizzare nei trial clinici il “valore terapeutico aggiunto”, utilizzando confronti non solo con placebo, ma con farmaci di provata validità, al fine di introdurre in commercio nuovi farmaci più sicuri, più efficaci e di maggiore qualità rispetto a quelli già a disposizione.
Le differenze di genere comportano disuguaglianze in termini di efficacia, sicurezza e qualità dei farmaci. Si reputa pertanto necessario che la filiera per l’approvazione di un farmaco sia realizzata in modo diversificato sin dalle prime fasi, adottando due diversi protocolli a seconda del genere di riferimento.
Si considera inoltre necessario incentivare e valorizzare l’interesse dell’industria farmaceutica nel campo delle malattie rare.
Si manifestano perplessità in relazione alla disciplina dei vouchers, finalizzati a promuovere la disponibilità di farmaci antibiotici efficaci contro l’antimicrobico resistenza, in considerazione dei possibili effetti distorsivi che la trasferibilità di tali forme di incentivo potrebbe causare nel caso in cui la cessione dovesse riguardare farmaci particolarmente costosi, critici o carenti, compromettendo in tal modo l’interesse pubblico al contenimento della spesa farmaceutica e alla disponibilità dei medicinali, specie quelli a più alto valore terapeutico. Si segnala a riguardo l’opportunità di creare uno stock di riserva di antibiotici a livello centrale europeo per assicurare, da un lato, una costante fornitura di medicinali antibiotici anche nelle fasi di maggiore domanda e garantire, dall’altro, alle imprese che investono in ricerca e sviluppo di nuovi antibiotici e a quelle impegnate nella produzione di quelli più consolidati la certezza della programmazione industriale e un equo ritorno economico.
Desta altresì preoccupazione la revisione del numero dei Comitati scientifici dell’EMA, in particolare con riguardo all’eliminazione del Comitato per le terapie avanzate (CAT) e del Comitato Pediatrico (PDCO), attesa la necessità, nei rispettivi ambiti di materia, di expertise specifiche e dedicate. La previsione contenuta nella proposta di regolamento, per compensare gli effetti di tale revisione, di un potenziamento del Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP), prescrivendo che gli Stati Membri collaborino per nominare membri dalle expertise complementari, potrebbe determinare peraltro una minore rappresentatività delle autorità nazionali competenti, riducendo il livello di discussione generale e il contraddittorio, specie in relazione a prodotti ad elevato grado di complessità, quali ad esempio le terapie avanzate.
Si esprimono dubbi, inoltre, con riferimento alla centralizzazione dell’attività ispettiva dell’EMA, che potrebbe generare un indebolimento del network europeo delle autorità nazionali competenti in materia di ispezioni, con il conseguente depauperamento di competenze ed expertise degli Stati Membri, oltre al rischio di un potenziale contrasto tra le competenze dell’ispettorato centrale dell’EMA e quelle degli Stati Membri.
Con riferimento alla Regulatory Sandbox, pur apprezzando i vantaggi che tale nuovo istituto presenta, in quanto facilita lo sviluppo e l’accesso a prodotti innovativi per i quali il mondo regolatorio non ha ancora predisposto strumenti normativi e linee guida adeguate, si ritiene che la disciplina al riguardo appaia poco dettagliata e non garantisca un adeguato coinvolgimento degli Stati Membri nella procedura di individuazione dei relativi criteri di istituzione.
Con riguardo ai cosiddetti farmaci orfani, desta poi preoccupazione la rimodulazione dei termini di market exclusivity, in quanto il meccanismo delineato nella proposta potrebbe avere l’effetto di scoraggiare gli investimenti nel campo delle malattie rare. Il sistema di durata variabile della market exclusivity comporta peraltro la sostanziale imprevedibilità dell’ingresso sul mercato dei farmaci generici e biosimilari, con un impatto negativo sulla spesa a carico del servizio sanitario.
Si osserva, in aggiunta, che sarebbe opportuno definire in termini più puntuali i criteri per la determinazione del “beneficio significativo”, così come quelli per identificare un medicinale orfano che risponde a un’elevata necessità medica insoddisfatta (high unmet medical need – HUMN), segnalando altresì che l’ampio potere discrezionale attribuito all’EMA e alla Commissione nell’introdurre nuovi criteri per la designazione di farmaci orfani potrebbe generare ricadute sui sistemi nazionali che hanno introdotto forme di incentivazione per i farmaci orfani.
Inoltre, si rileva che la proposta di regolamento introduce una durata di 7 anni della validità della designazione dei farmaci orfani: se da un lato tale misura consentirebbe uno sviluppo più rapido di questa tipologia di farmaci, dall’altro potrebbe indurre a presentare la richiesta di designazione in una fase più tardiva.
In merito alla disciplina in tema di gestione delle carenze dei farmaci, si segnala che l’estensione a sei mesi del termine per la notifica della decisione di sospendere temporaneamente la commercializzazione di un farmaco ovvero dell’interruzione temporanea della stessa, per una durata superiore a due settimane, appare poco coerente con le dinamiche organizzative delle aziende farmaceutiche e pertanto non idonea a consentire un’adeguata gestione degli stati di carenza da parte dell’AIFA. Si suggerisce pertanto di mantenere la legislazione comunitaria corrente, che, per evitare falsi allarmi nel sistema di segnalazione delle carenze, prevede un preavviso di due mesi. Al contempo, si raccomanda l’istituzione di un elenco europeo di medicinali critici (ossia senza un’alternativa terapeutica), da aggiornare periodicamente, e la previsione di un piano di prevenzione delle carenze focalizzato sui soli farmaci critici, proporzionale agli effettivi rischi.
Si manifestano inoltre dubbi in relazione all’inserimento della valutazione del rischio ambientale tra i requisiti per l’autorizzazione all’immissione in commercio, segnalando al riguardo l’opportunità di chiarire i termini applicativi di tale previsione allo scopo di evitare ritardi sull’accesso alle terapie e anche in considerazione del possibile spostamento delle produzioni verso altre aree geografiche – attesa la particolare severità delle politiche ambientali adottate a livello europeo – con l’effetto di ridurre l’autonomia strategica dell’Unione europea. Si considera invece opportuna la previsione in base alla quale l’adozione di un provvedimento negativo deve essere preceduta da una tempestiva comunicazione dei motivi che ostano all’accoglimento della domanda, assegnando, ai fini del superamento di eventuali criticità, un termine proporzionato all’entità delle stesse.
Infine, con riguardo alle misure previste in relazione al regime della “data protection” e “market protection“, applicabile ai medicinali autorizzati con procedura centralizzata, si rinvia ai rilievi formulati da questa Commissione nell’ambito della risoluzione sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice dell’Unione relativo ai medicinali per uso umano (COM(2023) 192).
Riunione n. 24
MERCOLEDÌ 29 NOVEMBRE 2023
Presidenza del Presidente
Orario: dalle ore 11,40 alle ore 13,45
AUDIZIONE DI RAPPRESENTANTI DI IL TORTELLANTE APS, ASSOCIAZIONE PIZZAUT ONLUS, BREAKCOTTO S.R.L. IMPRESA SOCIALE, AUTICON S.R.L., NOI POSSIAMO APS, AGSAS ONLUS (ASSOCIAZIONE GENITORI SOGGETTI AUTISTICI SOLIDALI), ANGSA (ASSOCIAZIONE NAZIONALE GENITORI PERSONE CON AUTISMO), GENIAUT APS, ASL CITTÀ DI TORINO – STRUTTURA SEMPLICE DIPARTIMENTALE CENTRO DISTURBI DELLO SPETTRO AUTISTICO IN ETÀ ADULTA – CENTRO ESPERTO REGIONE PIEMONTE, FONDAZIONE UN FUTURO PER L’ASPERGER ONLUS, GRUPPO ASPERGER ONLUS, SUI DISEGNI DI LEGGE NN. 647 E 739 (INSERIMENTO LAVORATIVO PERSONE CON DISTURBI DELLO SPETTRO AUTISTICO)
MERCOLEDÌ 29 NOVEMBRE 2023
3ª Seduta
Presidenza del Presidente della 10ª Commissione
Interviene il sottosegretario di Stato per la salute Gemmato.
La seduta inizia alle ore 10,45.
IN SEDE REDIGENTE
(851) Disposizioni per la prevenzione delle discriminazioni e la tutela dei diritti delle persone che sono state affette da malattie oncologiche, approvato dalla Camera dei deputati in un testo risultante dall’unificazione dei disegni di legge di iniziativa dei deputati Patrizia Marrocco e altri; Maria Elena Boschi e altri; Rizzetto e altri; Bicchielli e altri; Furfaro e altri; Gilda Sportiello; Elisabetta Gardini e altri; del disegno di legge di iniziativa del Consiglio nazionale dell’economia e del lavoro e dei disegni di legge di iniziativa dei deputati Panizzut e altri; Luana Zanella
(113) Maria Domenica CASTELLONE e altri. – Disposizioni in materia di diritto all’oblio delle persone che sono state affette da patologie oncologiche
(231) Sandra ZAMPA e Ylenia ZAMBITO. – Disposizioni in materia di parità di trattamento delle persone che sono state affette da patologie oncologiche
(682) PATTON e SPAGNOLLI. – Disposizioni in materia di «diritto all’oblio oncologico»
(772) SCALFAROTTO. – Disposizioni per la prevenzione delle discriminazioni e la tutela dei diritti delle persone che sono state affette da malattie oncologiche
(849) CONSIGLIO REGIONALE DELLA BASILICATA – Riconoscimento del diritto all’oblio oncologico.
Disposizioni in materia di parità di trattamento delle persone che sono state affette da patologie oncologiche
(Seguito e conclusione della discussione congiunta)
Prosegue la discussione congiunta, sospesa nella seduta del 23 novembre.
Il presidente ZAFFINI da conto del parere favorevole sul disegno di legge n. 851, già adottato quale testo base, trasmesso dalla 4ª Commissione. Informa quindi che i relatori hanno presentato l’ordine del giorno G/851/1/2 e 10 (pubblicato in allegato).
Il senatore SCALFAROTTO (IV-C-RE) illustra l’ordine del giorno presentato dai relatori G7851/1/2a e 10a, pubblicato in allegato, che raccoglie tutte le questioni emerse nel corso della discussione generale al fine sia di orientare l’interprete, sia di impegnare il Governo in vista dell’emanazione dei decreti attuativi previsti dal disegno di legge n. 851. Sottolinea, infatti, che l’orientamento comune di tutti i Gruppi parlamentari è stato quello di privilegiare la rapida approvazione definitiva del provvedimento, atteso da molti cittadini, rinunciando alla presentazione di emendamenti e pertanto a modificare il testo già approvato dalla Camera dei deputati. Tuttavia, come segnalato da alcuni commissari, era necessario chiarire talune questioni interpretative con riferimento ai commi 1 e 6 dell’articolo 2, nonché in relazione agli articoli 4 e 5. Nel dettaglio, l’ordine del giorno chiarisce che l’espressione “anche esclusivamente tra privati” di cui al comma 1 dell’articolo 2 ricomprende sia persone fisiche che giuridiche e che la locuzione “persona fisica contraente”, contenuta nel comma 6 dell’articolo 2, si riferisce al titolare del diritto all’oblio. L’ordine del giorno, infine, raccoglie le indicazioni emerse durante il dibattito dirette ad assicurare, anche in considerazione dell’evoluzione della ricerca scientifica, un monitoraggio rispetto alla determinazione di un termine inferiore ai dieci anni in relazione alle diverse patologie oncologiche.
Replicando quindi al senatore MAGNI (Misto-AVS), il quale chiede chiarimenti ai relatori rispetto al valore giuridico per l’interprete dell’ordine del giorno presentato, rileva come, pur essendo vincolante il solo testo della legge approvata pubblicato in Gazzetta ufficiale, l’ordine del giorno potrà rappresentare un’indicazione chiara per gli operatori del diritto chiamati ad applicare il provvedimento, nonché un impegno per il Governo in sede di definizione dei contenuti dei decreti attuativi.
La senatrice LOPREIATO (M5S) dichiara di condividere il contenuto dell’ordine del giorno presentato dai relatori, che chiarisce tutti gli aspetti emersi nel corso della discussione generale. Auspica pertanto che, all’esito dell’esame di un provvedimento condiviso da tutte le forze politiche, anche questo ordine del giorno, parimenti condiviso, possa avere nei fatti un valore vincolante per tutti i soggetti coinvolti.
Il presidente ZAFFINI sottolinea la pregnanza dell’ordine del giorno, in particolare in riferimento alla successiva emanazione dei decreti ministeriali.
Il sottosegretario GEMMATO prende atto della scelta compiuta dalle Commissioni riunite di privilegiare l’esigenza di una conclusione in tempi rapidi dell’iter rispetto alla possibilità di procedere alla fase emendativa. Fa presente quindi la volontà del Governo, in sede di predisposizione dei successivi provvedimenti, di attenersi alle indicazioni fornite dalle Commissioni riunite. Verrà altresì tenuto conto degli spunti emersi dal dibattito svolto, sia in questa sede che nella Camera dei deputati, nonché delle aspettative della società civile.
Propone infine una modifica al testo dell’ultimo capoverso dell’ordine del giorno precedentemente presentato, consistente nell’inserimento della formula “valutare l’opportunità di”.
La relatrice per la 10ª Commissione ZAMPA (PD-IDP) accetta la riformulazione proposta dal sottosegretario Gemmato. Si sofferma quindi sull’utilità dell’ordine del giorno proposto al fine di prevenire ambiguità interpretative, specialmente in riferimento alla locuzione “persona fisica contraente”, necessariamente riferita al titolare del diritto all’oblio. Il richiamo all’espressione “anche esclusivamente tra privati” risulta a sua volta fondamentale in relazione al futuro operato degli interpreti. Rivestono inoltre particolare rilevanza in relazione alla successiva attività di normazione del Governo gli impegni riferiti agli articoli 4 e 5.
L’ordine del giorno G/851/1/2 e 10 (testo 2), pubblicato in allegato, è quindi posto in votazione su richiesta del senatore MAZZELLA (M5S), il quale preannuncia il voto favorevole del proprio Gruppo, giudica infatti il testo proposto soddisfacente, anche in considerazione degli impegni volti alla promozione di specifiche politiche attive per il lavoro e alla possibilità di determinazione di termini inferiori a quelli decennali di cui agli articoli 2 e 4.
Previa verifica della presenza del numero legale, le Commissioni riunite approvano quindi, all’unanimità, l’ordine del giorno G/851/1/2 e 10 (testo 2).
In esito a successive e distinte votazioni risultano poi approvati all’unanimità gli articoli 1, 2, 3, 4 e 5 del disegno di legge n. 851.
Il presidente ZAFFINI avverte che si passerà alla votazione del mandato ai relatori.
La senatrice PIRRO (M5S) manifesta soddisfazione per l’andamento celere dei lavori, che ha dimostrato la sussistenza di una forte e comune sensibilità nei confronti del tema dell’oblio oncologico. Dichiara quindi il voto favorevole del Gruppo.
Il senatore ZULLO (FdI) pone in evidenza il buon andamento dei lavori e la sensibilità dei relatori, solleciti nell’accogliere gli orientamenti offerti dal dibattito. Espressa fiducia nei confronti del recepimento da parte del Governo delle indicazioni fornite dalle Commissioni riunite, osserva l’importanza della certezza nei rapporti giuridici riguardanti le persone guarite da patologie oncologiche. Dichiara in conclusione il voto favorevole del proprio Gruppo.
Il senatore ZANETTIN (FI-BP-PPE) esprime il voto favorevole di Forza Italia sul provvedimento.
La senatrice STEFANI (LSP-PSd’Az), nel dichiarare il voto favorevole del Gruppo della Lega, sottolinea come il testo tenti di superare definitivamente, anche da un punto di vista delle dinamiche contrattuali, la malattia oncologica. Il provvedimento tocca infatti aspetti davvero delicatissimi per chi, pur guarito, è stato affetto da una patologica oncologica e, fino ad ora, nella valutazione dei contratti da sottoscrivere, è stato costretto a effettuare valutazioni sulla propria possibilità di sopravvivere. Anche per questa ragione, auspica in futuro una possibile estensione delle previsioni del disegno di legge anche ad altre patologie, sottolineando come un ulteriore aspetto da affrontare non può che riguardare, in generale, la tutela del diritto alla riservatezza in relazione alle proprie condizioni di salute in sede di stipulazione di alcuni rapporti contrattuali.
La senatrice CUCCHI (Misto-AVS) esprime, a nome del proprio Gruppo, un voto convintamente favorevole sul provvedimento, atteso da molto tempo da una larga parte della popolazione.
Intervenendo per dichiarazione di voto favorevole a nome del Gruppo, la senatrice ZAMBITO (PD-IDP) ritiene lo svolgimento dei lavori del tutto soddisfacente. In particolare, è da apprezzare l’impegno dei relatori, che hanno saputo recepire gli orientamenti delle Commissioni riunite. Inoltre, il disegno di legge in discussione è conseguente ad aspettative sociali di ormai lunga durata; è dunque essenziale che la successiva decretazione ministeriale sia sollecita e, pertanto, in sintonia con lo sforzo compiuto per abbreviare i tempi dell’iter. È altresì di grande rilevanza la prospettiva di riduzioni del richiamato termine decennale, alla luce della varietà delle patologie oncologiche e dell’evoluzione delle terapie.
Le Commissioni riunite, all’unanimità, conferiscono infine mandato ai relatori a riferire favorevolmente all’Assemblea sul disegno di legge n. 851, con contestuale assorbimento dei disegni di legge n. 113, 231, 682, 772 e 849, autorizzandoli a richiedere lo svolgimento della relazione orale e ad apportare le modifiche di coordinamento e formali eventualmente necessarie.
La seduta termina alle ore 11,10.
ORDINE DEL GIORNO AL DISEGNO DI LEGGE
G/851/1/2 e 10 (testo 2)
I Relatori
Le Commissioni riunite, in sede di esame del disegno di legge n. 851, recante disposizioni per la prevenzione delle discriminazioni e la tutela dei diritti delle persone che sono state affette da malattie oncologiche, apprezzate le finalità cui è volto il disegno di legge in parola, considerato il dibattito svolto e le convergenze registrate nel corso di esso tra tutti i Gruppi parlamentari, impegnano il Governo con riferimento all’articolo 2, a valutare l’opportunità di interpretare l’espressione “anche esclusivamente tra privati”, di cui al comma 1, nel senso di ricomprendere tutti i soggetti privati, sia persone fisiche sia persone giuridiche, nonché di considerare la locuzione “persona fisica contraente”, di cui al comma 6, come riferita al titolare del diritto all’oblio;
con riferimento all’articolo 4, a valutare l’opportunità di assicurare a favore delle persone già affette da patologia oncologica tutte le misure volte alla promozione di politiche attive, in modo da garantire l’eguaglianza di opportunità nell’inserimento e nella permanenza nel lavoro;
con riferimento all’articolo 5, comma 2, a valutare l’opportunità di monitorare, in particolare ai fini della legge 4 maggio 1983, n. 184, e successive modificazioni, l’evoluzione della ricerca scientifica ai fini della determinazione del termine inferiore ai 10 anni per le persone già affette da patologie oncologiche.
G/851/1/2 e 10
I Relatori
Le Commissioni riunite, in sede di esame del disegno di legge n. 851, recante disposizioni per la prevenzione delle discriminazioni e la tutela dei diritti delle persone che sono state affette da malattie oncologiche, apprezzate le finalità cui è volto il disegno di legge in parola, considerato il dibattito svolto e le convergenze registrate nel corso di esso tra tutti i Gruppi parlamentari, impegnano il Governo con riferimento all’articolo 2, a valutare l’opportunità di interpretare l’espressione “anche esclusivamente tra privati”, di cui al comma 1, nel senso di ricomprendere tutti i soggetti privati, sia persone fisiche sia persone giuridiche, nonché di considerare la locuzione “persona fisica contraente”, di cui al comma 6, come riferita al titolare del diritto all’oblio;
con riferimento all’articolo 4, a valutare l’opportunità di assicurare a favore delle persone già affette da patologia oncologica tutte le misure volte alla promozione di politiche attive, in modo da garantire l’eguaglianza di opportunità nell’inserimento e nella permanenza nel lavoro;
con riferimento all’articolo 5, comma 2, a monitorare, in particolare ai fini della legge 4 maggio 1983, n. 184, e successive modificazioni, l’evoluzione della ricerca scientifica ai fini della determinazione del termine inferiore ai 10 anni per le persone già affette da patologie oncologiche.
